視網膜植入物為失明者恢復視力：Science Corp 的 Prima 晶片在歐洲市場搶先 Neuralink
目錄
您可能想知道
1. Prima 視網膜植入物如何實際為晚期黃斑部退化患者恢復有用的視力？
2. 為何 Science Corp 能在較大的美國競爭對手（例如 Neuralink）之前打入歐洲市場？
主要內容
總部位於美國的神經介面新創公司 Science Corp 宣布，其 Prima 視網膜植入物已取得歐盟 CE 標誌，並正準備在歐盟及歐洲經濟區商業化。CE 標誌作為一項單一監管准許，使其能在成員國範圍內行銷和銷售，而無需各別國家批准。公司表示將在近期於歐洲展開商業上市，首批手術可能在德國進行，分階段推出，今年將開始數十個植入，並以明年約 200 台為目標。定價尚未最終確定，將視地區與保險安排而定。
支持 Prima 性能的臨床證據刊載於經同儕審查的《新英格蘭醫學雜誌》。在該研究中，32 名晚期黃斑部退化（地理萎縮）參與者完成了 12 個月的追蹤。在這些受試者中，有 26 人在視功能上顯示出臨床上有意義的改善 —— 許多人能夠識別字母、數字或短詞。這些結果表明該裝置能恢復某種程度的「形態視覺」，意味著使用者可以感知形狀與高對比圖案，而非細緻的自然視力。
Prima 系統由兩個主要部分組成：一枚以無線光電方式工作的微型晶片，外科植入於眼球後方的視網膜下方，以及一副內含相機與微型投影機的特殊眼鏡。眼鏡擷取外部場景、處理影像，並將圖案化的光刺激投射到植入的晶片上。光電晶片將入射光轉換為電訊號，刺激尚存的視網膜神經元，將簡化的空間圖案傳遞到視覺通路。在光感受器已退化但內層視網膜神經元與視神經通路仍完整的患者中，此方法可重建可用的視覺感知。
Prima 主要針對地理萎縮 —— 年齡相關黃斑部病變（AMD）的晚期階段，在此階段中央的光感受器與視網膜色素上皮喪失，導致中央盲點 —— 常被感覺為中央的黑暗或模糊斑。雖然數種藥物療法可減緩早期 AMD 形式的進展，但目前尚無核准療法能逆轉晚期地理萎縮的中央視力喪失。 Prima 是第一款具有經同儕審查證據顯示可在此病程晚期恢復形態視覺的商用裝置， 這在高齡族群中 AMD 盛行率較高的情況下，是一項重要里程碑。
Science Corp 的商業時程與監管策略解釋了其如何領先較大型競爭者進入市場。儘管該公司並非神經介面領域中最大的參與者 —— 市值曾報導約 15 億美元，位居像 Neuralink 這類組織之後 —— 它優先選擇了一個擁有龐大且定義明確病患族群的醫療應用，並採用相對直觀的裝置概念。這種較窄的臨床焦點與裝置設計讓公司得以先在歐洲追求 CE 標誌，避開較長且有時更複雜的美國監管途徑，後者可能使上市延遲數年。
Science Corp 執行長、Neuralink 共同創辦人 Max Hodak 將此策略描述為刻意的務實做法：專注於一個高需求、監管路徑與臨床端點可管理的適應症，同時持續開發下一代神經裝置。取得 CE 認證可立即進入整個 EU/EEA 市場，加速商業化與營收產生。這些資金接著可以用來支援更進階腦機介面技術的平行研發。
資金支持也扮演了關鍵角色。Science Corp 已募集大量資本以支援商業推廣與後續裝置研究。據報導的募資總額使公司具備大規模製造、支援臨床中心以及持續工程研發未來更直接與腦組織介面的植入物的資源。
從患者角度來看，一個可外科植入且能提供字母與形狀辨識的裝置，是重大的進展。地理萎縮通常影響 70 歲以上的人口，人口老化意味著受影響者的絕對數量在未來數十年會增加。對於其中一部分患者而言，能恢復可用視覺線索的裝置的上市，可能改變照護標準並促使可植入視覺義眼的更廣泛採用。
關鍵見解表
| 面向 | 說明 |
|---|---|
| 重點事實 1 | Prima 已獲歐盟 CE 標誌，允許在 EU 及 EEA 範圍內銷售而無需各別國家批准。 |
| 重點事實 2 | 在一項包含 32 名參與者的已發表研究中，26 人在 12 個月時經歷了臨床上有意義的視力改善。 |
| 重點事實 3 | 系統設計：植入式光電晶片加上具相機的眼鏡，將影像圖案投射到晶片上。 |
| 重點事實 4 | 適應症：地理萎縮（晚期年齡相關黃斑部病變），為老人失明的主要原因之一。 |
| 重點事實 5 | 策略選擇：採取先追求 CE 認可的路徑，使得相較於以美國為先的監管路徑更快速進入市場。 |
後續…
展望未來，有數個技術與臨床領域值得進一步探索。首先，提升視網膜植入物的空間解析度與動態範圍，可擴大接受者可執行的任務範圍並提高達到高階視功能者的比例。其次，影像處理、增強與機器視覺整合的進步，可能透過將相機輸入轉換為針對每位患者最佳編碼的刺激模式來增強知覺結果。
第三，長期安全性、耐用性與生物相容性研究對於確認持續效益並描述多年期間可能的裝置相關風險至關重要。歐洲商業化的監管經驗將提供可用的實務資料，進而可用來參考美國與全球的核准程序。
最後，探索互補方法 —— 例如針對早期疾病的基因與細胞療法、將生物修復與電子義肢結合的混合系統，以及改良的復健方案 —— 可擴大治療選項。持續投資跨領域研究，涵蓋材料科學、神經工程、眼科與復健，對於將這些新興視覺恢復技術轉化為廣泛可得且耐用的解決方案，將是關鍵。 這些正是人類應投入更多努力的領域，以把有前景的裝置轉化為廣泛可及、持久的解決方案。