GlycoSyn 的生物相似藥進入 3 期臨床試驗，預計於 2026 年第二季揭盲
目錄
你可能想知道
- SPD8進入3期試驗將對醫藥市場產生什麼影響？
- GlycoSyn 和 MGC 之間的合作如何促進生物相似藥的開發？
主要議題
今天，GlycoSyn（4168-TW）宣布與日本三菱瓦斯化學公司（MGC）合作，已開始其生物相似藥 SPD8 的首例病例註冊，該藥物旨在治療骨質疏鬆症。該藥物已正式進入3期臨床試驗，預計2026年第二季揭盲。
SPD8 進入試驗的最後階段對 GlycoSyn 來說意味著一個關鍵時刻。除了開始試驗外，GlycoSyn 還與 TaiMed Biologics (6589-TW) 簽訂了 SPD8 的生產協議。這項策略性舉措旨在為上市前生產計畫做好準備，並努力進入日本和國際市場。
在成功完成第三階段試驗後，GlycoSyn 計劃向日本藥品和醫療器材管理局 (PMDA) 以及國際上其他監管機構提交生物相似藥的註冊和市場授權申請。 TaiMed 隨後將提供商業活性藥物成分。這項進展與國家健保局最近的政策更新一致，其中提出國產生物類似藥最高可享30%的溢價，從而顯著提升SPD8的市場競爭力。
GlycoSyn 執行長 May-June Yang 強調，第三階段試驗的進展和新的製造協議標誌著 SPD8 商業化的重要一步。隨著骨質疏鬆症治療方案的需求不斷增加，SPD8 的潛在市場發佈為患者提供了負擔得起的治療方法，並促進了 GlycoSyn 的業務成長。
同時，GlycoSyn的新型抗癌藥物GNX102已在多個地區獲得專利，包括美國、日本、韓國、俄羅斯和台灣。此外，GlycoSyn 與英國 CMO-Sterling Pharma Solutions 簽署了一項生產協議，為 GNX102 開發抗體藥物偶聯物 (ADC)，為即將進行的一期人體試驗奠定了基礎。
關鍵見解表
| 方面 | 描述 |
|---|---|
| SPD8 第 3 階段進入 | 標誌著SPD8的市場發布邁出了關鍵一步，考慮到骨質疏鬆症治療的需求，這將帶來巨大的市場機會。 |
| 國民健康保險定價政策 | 該政策提供了顯著的定價優勢，可以增強 SPD8 在當地市場的競爭力。 |
| GNX102開發 | 獲得全球專利覆蓋，並與戰略製造合作夥伴進入試驗開發的新階段。 |
然後...
展望未來，醫藥產業正蓄勢待發。隨著技術的進步和監管支持，公司越來越注重開發生物相似藥，不僅是為了解決未滿足的醫療需求，也是為現有專利治療提供具有成本效益的替代方案。探索個人化醫療的進一步途徑和擴大生物技術的生產能力是推動全球醫療保健創新和可近性的重要後續步驟。